出品 | 虎嗅科技医疗组
作者 | 陈广晶
编辑 | 苗正卿
头图 | 视觉中国
打 3 针就需要 6 万元的"万能神药"，竟是三无产品！这是今年央视" 3·15 "曝光的 6 大领域 8 种产品中的一项——外泌体。
这种再生医学领域的当红品类，就这样以一种意想不到的方式出圈了。苦笑之余，行业人士也因此看到了行业规范发展的曙光。"这是为了更好地出发。"合成生物学领域的资深从业人员及"合成生物那么些事"主理人应博士向虎嗅表示。
对大多数人来说，外泌体是非常生僻的词汇，甚至很难读准，但是，对于投资人、关注抗衰的人士来说就再熟悉不过了。在医美机构、美容院等，外泌体被包装成抗衰神器，在部分医疗机构，它是调理身体的万能药。
很多研究中，也确实可以看出外泌体的潜力，包括：在刺激胶原蛋白合成、细胞修复与再生等方面，且作为干细胞分泌的一种非常微小的囊泡物质（直径在 30 纳米到 150 纳米之间，相当于头发丝的千分之一），外泌体在安全性方面也有一定的优势。
但是，在监管相对滞后，利润空间充足，研究中尚有很多模糊地带的情况下，这种物质也更快发展成了乱象丛生的灰色地带。
根据央视曝光，上述高价神药出自婕波噻尔生物科技有限公司，不仅可以用于医美，还在癫痫、关节炎、糖尿病等疾病领域都有治疗作用。相关负责人甚至宣称使用其产品的糖尿病患者已经不再用胰岛素了。
在源创基因科技有限公司的宣传中，外泌体产品还可以用于亚健康保健、肿瘤治疗等，还真的吸引了消费者上门咨询。
在门槛更低的医美领域，套证生产、违规添加、违规销售更是公开的秘密。
在央视曝光视频中，生产企业灏麟（天津）生物科技有限公司对其套用胶原蛋白第二类医疗器械许可证来生产、销售外泌体的行为，就是直言不讳的。第二类医疗器械是不能用于注射，更是被明令禁止添加外泌体的。
另据 Springer 期刊去年发表的一篇文章，受访企业中能做到透明度高的只有 18%，绝大部分都存在拿不出临床试验证据、外泌体来源、提取工艺含糊不清等问题。还存在成分与功效差异大，夸大宣传、误导消费者，以及通过网红、社交平台左右大众情绪等问题。
由此也催生了一个快速增长的市场。2024 年中国外泌体市场规模约 3.2 亿美元（约合人民币 22 亿元），且增长势头强劲，预计到 2030 年将超过 15 亿美元（约合人民币 103 亿元），年复合增长率约 25%。同期，全球市场总规模也将达到 100 亿美元。
全疗程 6 万元的外泌体成本多少不得而知。不过，据医美行业人士透露，用于医美的涂抹的外泌体进货价通常只有 300 元到 400 元，按照终端销售价数千元，乃至 2 万元以上的价格计算，溢价可达百倍。
这些产品疗效和机制都不明确，价格畸高，不仅给消费者健康留下隐患——按照报道中所说，还有留下终身损害的可能，也扰乱了市场秩序。
因此，从事药品研发的玩家，才会倾向将此次曝光视为一次"清场"，对整个行业都是一次排毒。
而在曙光之外，外泌体企业需要面对的问题还有很多，未来的路也需要更加谨慎小心。
必须叫停野蛮生长了
清场发生在现在这个节点，除了保护消费者，也确实可以在客观上保护行业发展。一个圈外人没有注意到的现实是，外泌体已经到了产业落地的阶段。
根据美国生物技术公司 Capricor 公司 3 月 10 日发布的消息，预计今年 8 月 22 日美国食药管理局（FDA）将对其在研外泌体药物 Deramiocel 作出审批决定。
此前，该产品发布关键三期临床试验的顶线数据（是指临床试验中，对主要终点指标的初步、汇总性数据），根据公司发言人所说，该产品已经显著改善了患者的上肢功能和左心室射血分数，上个月又补充提交了完整临床数据，一举改变了 FDA 此前"拒绝"的态度，有望成为全球首个获批上市的外泌体药物。
在中国，大部分产品还在临床前阶段，目前国内多家企业都在为争取拿下中国外泌体新药临床试验批件而努力，预计中国的外泌体治疗药物最快可能在 3 年到 5 年后获批。
"当下这个发展阶段，‘ 3·15 ’曝光外泌体具有非常深刻的意义和影响。"外泌体行业资深人士向虎嗅表示。
他认为，最首要的一点是对三无外泌体产品的滥用、乱用行为及时踩了刹车，避免了更多更深影响的恶性事件发生。"这对外泌体的应用和消费者来说是非常幸运的，避免重蹈之前干细胞恶性事件的覆辙。"
对于外泌体行业来说，这次曝光也能让更多的企业及时看清方向，及时改正错误的应用方向。更应该踏实地走正规外泌体治疗药品的路上来，可以避免未来更大的损失。
这番话的背后，再生医学已经有很多惨痛的教训了。十年前，细胞疗法骗局导致年轻的魏则西含恨离世，也令免疫细胞疗法行业遭全面叫停，研究整整冻住了三年。
同样乱象众多，还曾经导致患者死亡的干细胞领域，最近也打响了淘汰赛。3 月 12 日国家卫健委刚发布的一份文件（业内称" 64 号文"），给 153 项研究打出了从 A 到 D 评级，其中，过关的 A 级和 B 级共 74 项，其余的 79 项中，74 项属 C 级需要整改，另有 5 项为 D 级，直接淘汰。
今年 5 月 1 日将开始执行的" 818 号文"也画出了多条明确红线，包括：只有三甲医院才有资格开展相关临床研究和转化应用；研究期间严禁向患者收费等。违反相关规定者，将面临违法所得 20 倍的罚款、终身禁业等处罚。
（" 818 号文"为国务院第 68 次常务会议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》——虎嗅注）
从这个角度看，" 3·15 "对外泌体的曝光，也确实有警醒行业的作用，对外泌体发展有一定的促进作用。只是，那些被损害的消费信心，还能轻易恢复吗？
正规军任重而道远
" 3·15 "曝光清除营销幻觉以后，外泌体市场势必越来越规范。这给其中玩家提供更好的发展条件，避免恶性竞争，但是，他们面临的挑战也更加严峻了。
这一次曝光让更多人知道了外泌体，但是，是以一个相对负面的形象出圈。前述外泌体行业资深人士向虎嗅分析时指出，未来行业修复用户这层信任需要走更长的路。
要知道，在胶原蛋白领域，就是因为信心的崩塌，巨子生物、锦波生物等头部企业原本起飞的业绩都断崖式下滑了。
"也对我们这些专注做外泌体研究和药物申报的企业提出更高的要求，我们更坚定地要做更科学、更专业的行业科普，让更多人正确认知外泌体。"上述外泌体行业资深人士说。
最主要的，就是要摆正外泌体的位置，让所有人清楚认识到，它并不是什么万能神药。
在全球临床试验数据库中，与外泌体相关的研究共 336 项，其范围覆盖了皮肤抗老化预防、脱发预防与治疗、促进糖尿病患者创面愈合、胰岛素抵抗治疗、癌症早筛、骨关节炎治疗、子宫内膜相关疾病治疗，神经退行性疾病预防、干眼症治疗等诸多方面。
但是，实际上，可以有力支撑外泌体用于疾病治疗的临床试验数据还非常有限。
即便是正规途径获得、正确使用的外泌体也可能会有"副作用"。
如前所述，外泌体是一个"快递员"，现有研究发现不同外泌体携带的蛋白质有 35 万种，核酸有 4 万种，脂质有 600 种。这意味着，可供其传递的"货物"成千上万，在人体内复杂的环境中，它们会如何与人体细胞互动，仍然是未知。
沈阳药科大学的曹捷媛、张玉婷等人在撰文中提到，在皮肤屏障完整的情况下，外泌体很难透过角质层进入皮肤内部起效。
外泌体还有携带致瘤的信号、促进退行性疾病的信号等可能，如果提纯和后处理工艺不当还可能会引入致敏原、 致病源，有一不小心就治病不成反致病的风险。
此外，上述外泌体行业资深人士还认为，这次事件对国家监管提升也是强力催化剂。"国内目前还没有国标和正式的检测标准来证明外泌体，目前还只是一些外泌体团体标准，相信这次事件能加速监管构建相关标准的速度，这也是我们希望看到的，更规范、更标准的发展。"
这无疑有利于很早就高标准要求自身的企业，而对整个行业来说，转型升级压力也会很快到来。
事实上，" 3·15 "曝光在投资层面已经有了回响。
原本外泌体也是投资比较火热的领域。据业界统计，中国有 49 家外泌体相关企业。2025 年全年发生了 8 起投资，头部企业恩泽康泰、唯思尔康等，都有亿元左右的投资。2026 年刚开年，就有中科易微、汇芯生物拿到投资。外泌体在医美等消费医疗领域的应用，也一度被认为是下一个风口。
而在高禾投资研究中心的最新发文中，投资逻辑已从关注"谁能快速商业化"向"谁能长期医疗化"转变。
克服工业化难题也更受重视。作为由细胞生成的物质，外泌体与传统药物有很大的差别，其来源复杂、成分不稳定、批次间差异大，如何构建完整的生产与质量检测体系是一大考验。
从这个意义上讲，外泌体产业要想打响翻身仗，确实任重而道远。阵痛之后，尽快回归科学本质，通过循证医学研究，找到更安全、可量产的产品，才是让外泌体，乃至再生医学的大船得以在消费医疗市场破冰前行的根本之道。
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